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修订后的《医疗器械监督管理条例》公布

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为健康护航，保医械平安 ——红润传媒走进湖南平安医械科技有限公司

4月9日清晨，红润传媒一行五人从长沙出发，驱车赶往位于常德市澧县经济开发区的湖南平安医械科技有限公司(以下简称平安医械)，为省医械协会宣传片的制作拍摄相关素材，同时向这家有着二十余年发展历史的医械研发生产企业采访学习，沟通企业影视合作事宜。　　来到平安医械的厂区，深入了解了平安医械的发展情况后，给我们留下的印象是这是一家专业严谨、脚踏实地为人民健康生产安全放心医械产品的企业。在与平安医械董事长、党

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医疗器械“五整治”专项行动在全国开展

3月17日，国家食品药品监督管理总局新闻发布会通报，为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但是，由于我国

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CFDA表示今年医疗器械条例法规全面修改

3月4日，国家药监局官员在医药界两会代表座谈会现场表示，今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修改。业内人士表示，2月份国务院常务会议刚刚审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《草案》)，这些修订应该是围绕这一《草案》进行。　　2月12日，国务院总理李克强在常务会议上审议通过了上述《草案》，这一“迟到”的修订条例历时7年即将正式出台。业内人士称，分类管理和鼓励创新是该草案的两条

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常德破获一跨省产销假冒医疗器械案 涉案近千万

伪造医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证书后,通过物流配送将其生产的假冒伪劣“永乐神功消痛袋”发货到湖南、山东、浙江、江苏、陕西和河南等15省。《法制日报》记者今日从湖南省常德市公安局获悉,该局治安支队成功破获了一起涉及湖南、山东等15省、市(区)43名销售下线,涉案金额近千万元的特大生产、销售假医疗器械案件,主要犯罪嫌疑人万某被以涉嫌生产、销售伪劣产品罪逮捕。　　去年10月21日,常德市公安局

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国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

一、一次性使用无菌医疗器械 　　1．一次性使用无菌注射器； 　　2．一次性使用输液器； 　　3．一次性使用输血器； 　　4．一次性使用滴定管式输液器； 　　5．一次性使用静脉输液针； 　　6．一次性使用无菌注射针； 　　7．一次性使用塑料血袋； 　　8．一次性使用采血器； 　　9．一次性使用麻醉穿刺包； 　　10．医用缝合针（线）。   二、骨科植入物医疗器械 　　1．外科植入物关节假体； 　　2．金属直型、异形接骨板； 　　3．金属接骨、矫形钉； 　　4．金属矫形用棒； 　　5．髓内针、骨针； 　　6．脊柱内固定器材。   三、植入性医疗器械 　　1．人工晶体； 　　2．人工心脏瓣膜； 　　3．心脏起搏器； 　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。   四、填充材料 　　1．乳房填充材料； 　　2．眼内填充材料； 　　3．骨科填充材料。   五、同种异体医疗器械 　　1．同种异体骨； 　　2．同种异体皮肤； 　　3．生物羊膜。   六、动物源医疗器械 　　1．人工生物心脏瓣膜； 　　2．生物蛋白海绵； 　　3．生物膜； 　　4．异种骨修复材料； 　　5．生物敷料； 　　6．组织工程全层皮肤； 　　7．生物粘合剂。   七、计划生育用医疗器械 　　1．宫内节育器； 　　2．橡胶避孕套。   八、体外循环及血液处理医疗器械 　　1．空心纤维透析器； 　　2．血液透析装置； 　　3．透析粉、透析液； 　　4．血浆分离杯、血浆管路。   九、手术防粘连类医疗器械   十、角膜塑形镜   十一、婴儿培养箱   十二、医用防护口罩、医用防护服

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